Россиийская система здравоохранения сейчас гораздо лучше готова к противостоянию ковиду, чем весной, уверен председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик. Россиийские фармацевты тоже не сидели без дела: созданы уже три лекарства от нового вируса, и по мере роста производства их цена, пока для большинства россиян неподъемная, должна значительно снизиться.
– Первый вопрос очень короткий: закроют или не закроют?
– Ответ на этот вопрос, я думаю, сейчас не может дать никто, даже те, кто эти решения принимает. Весенний локдаун был основан на объективных предпосылках. Для чего страны вводят такие меры на ранней стадии эпидемии? Основной причиной является то, что при росте числа зараженных может наступить момент, когда у определенного количества людей вирус от бессимптомной формы переходит к легкой, средней и, самое страшное, тяжелой, когда приходится использовать ИВЛ и другие реанимационные технологии. Естественно, система здравоохранения должна была подготовиться, в том числе в части коечного фонда, чтобы не оказаться в ситуации, с которой столкнулись в Нью-Йорке или Лондоне на первых этапах эпидемии. России удалось пройти по грани, у системы здравоохранения хватило ресурса, чтобы все больные получили необходимую медпомощь. Вот для этого и был нужен карантин. Те, кто говорит, что карантин – избыточная мера, а СИЗ и вакцинация не нужны, не видели реанимационные отделения инфекционных больниц, которые работают с ковидными пациентами. В противном случае многие из них отказались бы от своей деструктивной позиции и скепсиса.
Сейчас идет серьезное увеличение числа заразившихся. Напомню, что меня уже критиковали за чрезмерно мрачный прогноз, когда я в конце августа говорил в интервью, что, скорее всего, порог в 2 млн зараженных в России будет достигнут до конца года. Но это не паникерство, а просто умение работать с данными и строить математические прогнозы. Кстати, наши ожидания по развитию, которые мы давали в марте – апреле, тоже оказались точны ровно потому, что основывались на качественном математическом моделировании.
Но сейчас ситуация иная, потому что, сравнивая этот дополнительный миллион тех, кто может заболеть во втором полугодии, с тем миллионом, кто болел в первом полугодии, мы видим, что это совершенно разные вещи: они равны количественно, но совершенно не равны качественно. С начала пандемии система здравоохранения развернула необходимый дополнительный инфекционный коечный фонд: закупили оборудование, койки, инвентарь, СИЗ. А самое главное – врачи теперь намного лучше понимают, как работать с этим заболеванием. Нашим медикам низкий поклон: изначально был серьезный фактор страха, незнания, что делать, но они сумели, столкнувшись с неизвестным врагом, не потерять голову и дать ему отпор. Сейчас мы намного лучше знаем своего противника. Российская фармпромышленность сделала лекарства, которые помогают сократить смертность при тяжелой форме заболевания, предотвратить ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром – расстройство дыхания), справиться с тромбозами, и, самое главное, предложила лекарства, которые не дают легкой и бессимптомной формам переходить в среднюю и тяжелую, то есть позволяют заблокировать ухудшение клинической картины больных.
– Есть ли у российского правительства сейчас финансовая возможность выбирать, вводить или нет локдаун? Есть мнения, что второй раз карантин вводить не будут не столько из-за того, что эпидемиологическая ситуация стала легче, а потому, что экономика не выдержит. Грубо говоря, денег нет во второй раз всех закрывать.
– Я повторю. Появились новые лекарства, которые не допускают скатывания от легкой формы к тяжелой, – это первое. Появилось достаточно свободного коечного фонда, а при необходимости можно быстро развернуть дополнительный – это второе. Кто-то уже получил иммунитет за первые месяцы пандемии – это третье.
Все это говорит о том, что решение о карантине, которое, конечно, никому не нравится, можно принимать намного позже. Не как было в марте – апреле, а при 30 000–50 000. Можем ли мы быть уверены, что у нас не будет такого количества? Наверное, на 100% не можем, хотя вероятность этого, на мой взгляд, не такая высокая. А когда половина или даже треть населения будет вакцинирована, можно говорить, что риска закрытия больше нет.
Сейчас принятие решения о локдауне возможно, если всплеск заболевания, например из-за сезонных особенностей вирусов, превысит текущие ожидания в 3–4–5 раз. Я от души надеюсь, что этого не случится и полного закрытия не будет. Будут ли вводиться дополнительные ограничения? Они уже вводятся в больших городах.
Самое главное, чтобы россияне, и особенно москвичи, перестали безалаберно относиться к социальной дистанции и средствам индивидуальной защиты. Я в этом году летал в командировки в разные страны. И уровень дисциплины относительно СИЗ в Москве несопоставимо хуже, чем в тех же США. Там людей без масок практически невозможно встретить.
– То есть вы не сторонник идеи, что карантин вводить не будут, потому что нет денег.
– Повторю еще раз. На сегодняшний день такой необходимости нет. Постепенно вводить ограничения, которые не нанесут драматического ущерба предприятиям и повседневной жизни, я считаю, абсолютно правильно и разумно. Уже не просто с целью замедлить скорость распространения заболеваний, а с целью максимально защитить людей. Да, мы справимся, если число зараженных будет расти, нет никаких сомнений. Но лучше этого не допустить.
Локдаун не вводят в первую очередь потому, что есть возможность его не вводить. Если вопрос встанет так, что без него возникнут непреодолимые угрозы для жизни и безопасности граждан, я нисколько не сомневаюсь, что он будет введен незамедлительно. Просто для того, чтобы это решение было безальтернативным, число зараженных должно быть выше, чем на пике во II квартале, в 4–5 раз. Использование новых медтехнологий и лекарств, наличие дополнительного коечного фонда, количество подготовленных врачей, обеспечение СИЗ и так далее позволяет говорить, что пока не будет 30 000–40 000 зараженных в день, мы сможем жить без локдауна. А вот если эти цифры будут превышены, то, боюсь жестких ограничений не избежать.
Единственное, что может обострить ситуацию, это наше безалаберное и безответственное поведение: отказ от соблюдения социальной дистанции, от использования СИЗ, пренебрежение масочным режимом. Когда я вижу видео из ночных клубов и других заведений, где все без масок, радуются, веселятся, хочется сказать: «Ребята, это ваше здоровье, жизнь одна. Мы все успеем. Давайте переживем коронавирус с вакциной наперевес и через год будем танцевать и веселиться, как раньше». Не надо торопиться, подвергать риску себя и людей вокруг, особенно тех, для кого это вопрос критический, – пожилых, людей с хроническими заболеваниями, избыточным весом.
– Людям сложно всерьез воспринимать рекомендации о СИЗ и ограничениях, потому что они получают очень противоречивую информацию. С одной стороны, им твердят, что нужны ограничения, с другой – по телевизору говорят, что коронавирус побежден, показывают парады, праздники и мероприятия, где все, в том числе руководство страны, без масок.
– Разве кто-то говорил, что коронавирус побежден? Говорили, что мы смогли преодолеть пик заболеваемости, справиться с первым натиском. И это абсолютная правда. Мысль, что коронавирус побежден, – это очевидное преувеличение. Боюсь, это история надолго.
– Он станет одним из сезонных заболеваний, как грипп?
– Это возможно. И будет зависеть от скорости изменения, мутации вируса.
– На российском рынке сейчас два лекарства от ковида на основе фавипиравира – «Арепливир» и ваш «Коронавир». Позже в продаже должен появиться еще «Авифавир» от компании «Кромис». Чем они отличаются и есть ли у вашего преимущества?
– На рынке зарегистрировано три фавипиравира. Два продукта, «Арепливир» и «Коронавир», завершили полный несокращенный цикл клинических исследований, соответствующий требованию 61-го федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61), включающий в себя 3-ю фазу исследований, все пакеты по доклинике, стабильности и т. д. «Авифавира» в розничной продаже нет, он в процессе клинических исследований. Но в стационаре под контролем врачей «Авифавир» также уже применяется, так как еще в мае получил временную регистрацию на основе сокращенного пакета клинических данных.
У каждого из трех фавипиравиров разные технологии синтеза продукта, разные уровни очистки вещества. Обычно побочка почему появляется? Чаще всего от примесей, хотя и от действующего вещества своя побочка тоже бывает. Часто ругают (и справедливо) те российские предприятия, которые не соблюдают GMP, делают лекарства-дженерики с тяжелым побочным действием. В таком препарате, как правило, неуместно много примесей, он неправильно очищен или произведен с нарушением технологии производства.
При регистрации любой препарат проходит экспертизу отношения «польза-риск». Если риск превышает пользу, препарат не регистрируют. Но у любого, даже самого безопасного препарата какой-то риск есть. Фавипиравир тоже имеет свои побочные эффекты, но они хорошо контролируемы. Побочка может быть вызвана низким качеством очистки продукта. В «Коронавире» уровень примесей самый низкий, меньше 0,1%. С точки зрения фармакологического действия препараты должны работать схоже, потому что вещество одно и то же. С точки зрения легкости переносимости и быстроты воздействия на организм могут оказаться разными. В своем продукте мы уверены. За соседей говорить не будем, но я знаю, что другие компании также в своей клинике доказывали, что их препарат эффективный.
– Какой процент излечения у «Коронавира»? Вы говорили 83%?
– Есть клинические данные, результаты 3-й фазы исследований. По результатам исследования 3-й фазы есть три основных аргумента, почему препарат нужно применять, особенно для больных с легким течением коронавирусной инфекции.
В когорте легкого течения, когда только поставили диагноз или появились первые клинические симптомы (кашель, насморк, боль в горле, потеря обоняния), «Коронавир» дает клиническое улучшение на 14-й день у 83% больных. Стандарт лечения, когда лечились всем, кроме «Коронавира», – 66%. То есть «Коронавир» дает улучшение на 17%. То есть из миллиона человек, о которых мы говорили в начале интервью, в больницу попадут на 170 000 человек меньше. И это серьезный довод в пользу эффективности препарата. Причем мы брали только пациентов с выраженной симптоматикой, не трогали бессимптомных.
Второй момент – как быстро становится лучше? Без «Коронавира» состояние пациентов улучшалось медленнее на несколько дней. И третье – частота элиминации вируса, то есть его исчезновения. Через три дня с «Коронавиром» вирус исчезает у 72% больных, без него – у 50% с небольшим. На пятый день – 81% против 67%. То есть ясно видно, что лучше использовать препарат на раннем этапе. В сравнении с использованием арбидола, интерферона, гидроксихлорохина применение «Коронавира» ставит на ноги быстрее, позволяет уничтожить вирус за 3–5 дней и не допустить скатывания в тяжелую форму заболевания.
– В сообщении «Р-Фарма» об эффективности «Коронавира» говорится об исследованиях препарата с участием 156 человек. Это же очень мало.
– С участием 168 человек. Нет, это нормально. Это достаточная группа выборки.
– «Спутник» тестировали на десятках тысяч, и то говорят, что этого недостаточно.
– Вакцина не имеет отношения к больным, она вкалывается здоровым, поэтому нужна большая выборка. В исследовании ковидных вакцин задействованы 30 000–40 000 человек. Из них половина получает плацебо, половина – вакцину, а дальше ждут, когда заболеет 150 человек, чтобы понять, что заболели те, кто принимал плацебо, и не заболели те, кто принимал вакцину.
Но это не лечение. Когда мы говорим про клиническое улучшение, 168 пациентов – это вполне достаточный объем исследований. У «Арепливира» было 200 пациентов, но с другой формой заболевания, больничной, у них не было легких. Это не значит, что вся статистика построена только в рамках клиники 3-й фазы. Помимо 3-й фазы есть пострегистрационное наблюдение. На сегодняшний день в клинической практике так или иначе использовано около 40 000 упаковок. Препарат доказал свою безопасность. Когда мы регистрировали продукт, помимо того чтобы доказать его эффективность 3-й фазой КИ (клинических исследований), от нас еще требовался отчет о фармаконадзоре – о применении препарата до его полноценной регистрации по ФЗ-61. С момента выпуска временной регистрации в начале июня весь июнь, июль, август и половину сентября, то есть 3,5 месяца, велся постоянный жесткий контроль, и все эти данные были затребованы регулятором для того, чтобы принять решение о регистрации.
– Есть группы пациентов, которым не рекомендуется прием «Коронавира»?
– Самое очевидное, за чем мы всегда следим, это возможные риски для беременных женщин и тех, кто может забеременеть в ближайшее время. Потому что не было проверки препарата на отсутствие тератогенного эффекта, это долго. (Нужна проверка на приматах, она идет несколько лет). Побочное действие «Коронавира» – рост определенного печеночного фермента, поэтому цирроз, например, тоже противопоказание. Еще одно возможное – определенный (впрочем, не критический) рост мочевой кислоты. Поэтому при тяжелой форме подагры использовать не рекомендуется.
– Розничная цена препаратов составляет от 12 000 до 16 000 руб. за упаковку. Чем обусловлена такая высокая стоимость?
– Наш препарат столько не стоит. Когда мы запустили свой препарат, на рынке был только «Авифавир» по 22 000 руб. за упаковку. В упаковке 40 таблеток, а не 50, хотя на курс лечения надо 96 таблеток, поэтому 2 по 40 не хватает. Долго были дискуссии, что тем, у кого вес меньше 75 кг, можно снизить дозу, а тем, у кого больше 95 кг, – повысить. Но стандартный курс – 96 таблеток.
Что мы сделали. Первое – разделили на две упаковки. Тем, у кого за 5 дней вирус элиминировал, достаточно одной упаковки – на пятый день ПЦР показывает, что вируса нет. И больше не нужно применять препарат. Если заболевание более тяжелое, нужен курс 11 дней и 96 таблеток.
Далее. Мы снизили цену до 14 000 руб. для стационаров, при том что сырьевая себестоимость первой серии была 13 800 руб. Это не считая тех 200 млн руб., которые ушли на клинические исследования и разработку. Та серия была маленькая, на четыре с небольшим тысячи упаковок. Сырьевая себестоимость второй партии, чуть меньше 9000 упаковок, снизилась примерно до 9000 руб. Это позволило нам выйти на рынок с ценой 11 500 руб. за 50 таблеток. Акцентирую внимание – это уже с НДС. В сырьевой себестоимости нет ни амортизации оборудования, ни зарплаты, ни прибыли компании, только стоимость сырья. Это цена, которую мы просим аптеки не превышать. Когда наши коллеги выпустили свой продукт на рынок, цена была 22 000 руб. без НДС за 40 таб. То есть 550 руб. за таблетку. В аптеки мы выпустили препарат по 230 руб. за таблетку, включая НДС. Без НДС цена таблетки составила 210 руб.
– И как он продается?
– Это рецептурный препарат, он не должен бить рекорды продаж, но он продается. За время с начала продаж мы еще снизили цену. Сделали большие серии в районе 200 000 упаковок, там себестоимость упала до 7000 руб. Это в районе 150 руб. сырьевой себестоимости за таблетку. Наша задача в этом году опустить стоимость препарата до 100 руб. без НДС [за таблетку]. Мы не собираемся пока вносить в себестоимость амортизацию своих клинических исследований и свои разработки. Параллельно идет работа с Менделеевкой, с РХТУ, по возможности синтезировать все вспомогательные вещества у нас на заводе в Ростове.
На самом деле это очень непростой в производстве препарат. Павел Лобков на «Дожде» говорил, что его в ванной можно делать. Ну круто, конечно, если он может, но на самом деле ни о какой возможности делать его в ванной речи идти не может. Хотя бы потому, что там используется удивительной степени токсичные компоненты, которые можно относить к высокоопасным реакционным веществам. Первый класс опасности – гидроокись фосфора, второй класс – соединения брома. Это требует не только серьезных разработок в части синтеза, но и лицензирования отдельного производственного участка. Я не знаю предприятий в России, которые могут делать этот продукт самостоятельно, просто в силу того, что нужно переделывать весь производственный участок и лицензировать его для продукции первого класса опасности. Мы это должны сделать в следующем году. При этом ни один наш продукт не нарушает патентов оригинатора компании Fujifilm, которую мы крайне уважаем. Но их препарат в Японии стоит около $5 за таблетку.
– Если в стоимость препарата не заложены миллионные, как вы говорите, расходы на разработку и клинические исследования и прибыль компании, то государство вам компенсирует полностью или частично инвестиции?
– Нет. Это должно быть вложено в цену. Но тогда эта нагрузка ляжет на граждан. Поэтому необходимо включать продукт в программу госгарантий. Сейчас это происходит, в стационарах препарат выдается бесплатно. Та же Москва свои региональные гарантии расширила и бесплатно дает препарат амбулаторно тем, кому он показан. Для системы здравоохранения это выгодно. Намного лучше не допустить перехода пациента в тяжелую форму, когда придется на него тратить совершенно другие деньги (буквально вчера появилась новость, что стационарное лечение COVID-19 в Германии стоит в среднем в 10 700 евро), держать в больнице с риском для его жизни и жизни окружающих на ИВЛ и т. д. Одним из решений является в том числе покрытие покупки препарата региональными гарантиями с возможностью бесплатной выдачи всем, кому поставлен диагноз и кому он показан. За собственные деньги купить лекарство и за 1000–2000 руб. очень сложно, у нас много людей живет близко к прожиточному минимуму. Люди с высоким уровнем доходов, может быть, предпочтут сами купить. Хотя без рецепта это вряд ли получится.
– Если инвестиции и производство не компенсируются, отпускная цена издержки не покрывает. Это что тогда для вас, общественная деятельность?
– Нет, это наш бизнес. Он у нас такой, низкомаржинальный. У нас нет сверхдоходов, никогда не было и быть не может. Что такое сверхдоходы? Когда прибыль компании – это 30–40–50% оборота. В нашей отрасли, если 15% получается, это вообще прекрасно.
– Где, кроме России, на сегодняшний день используют фавипиравир?
– На сегодняшний день его используют активно в Бангладеш, Индии, в Южной Африке, Бразилии, Колумбии. В Европе процесс регистрации начинает индийская компания «Доктор Реддис», которая получила международные права у оригинатора на «Авиган». Начаты его исследования и в Америке. В Японии (где препарат давно зарегистрирован для лечения гриппа) Fujifilm закончила клинические исследования и подала «Авиган» на регистрацию по показанию COVID-19. Я не сомневаюсь, что он будет довольно активно применяться. Те страны, которые я первыми назвал, производят его без особых исследований. Я, конечно, думаю, что конкуренцию по качеству мы всегда выиграем. Но конкурировать с Индией в количестве пока недостижимо для нас: индийские компании более 60 млн упаковок фавипиравира уже продали, а мы – еле-еле 40 000.
– Хотелось бы конкурировать не с Индией, а с более продвинутыми странами.
– Мы со всеми конкурируем, с той же Японией. Там «Авиган» стоит $5, а «Коронавир» – уже меньше $1,5. И с учетом роста спроса искомые 100 руб. за таблетку должны быть к ноябрю. И качество у нас не просто сопоставимое – мы производим полный эквивалент препаратов. «Коронавир» по качеству – это «Авиган». При регистрации «Авигана» в Бразилии использовали клинические данные «Коронавира». Но при нынешнем масштабе Россия не может быть конкурентоспособной страной с точки зрения массового мирового производства тяжелой химии. Даже Китай не конкурентоспособен сейчас с Индией, потому что там экологические требования и уровень экологических сборов существенно выше. Как я уже говорил, вспомогательные вещества крайне токсичные, представляют угрозу окружающей среде и для того, чтобы их производить, необходимо строительство спеццеха. А в Индии с этим попроще. Почему я рассказывал, сколько стоила 1-я серия, сколько 2-я, сколько 3-я. Первая была 4000 и стоила на 80% дороже, чем серия в 10 000. И в 4 раза дороже, чем серии, которые сейчас производятся, в 80 000. А теперь представьте, какое будет снижение цены, когда серии будут миллион или 10 млн. Просто у нас нет такого рынка. Индийским компаниям не требуется для своих рынков проводить клинические исследования. А вот у нас, даже если есть международные исследования, все равно надо проводить исследования в России. Это дополнительные расходы.
– Если эпидемия закончится так же внезапно, как началась, то эта разработка окажется ненужной?
– Посмотрим. У нее есть перспектива еще для лечения гриппа. Фавипиравир же изначально разрабатывался японскими коллегами для лечения тяжелых форм гриппа. Он имеет большой потенциал применения. Но не исключаем, что, может быть, придется его запарковать. Мы где-то 10–12 продуктов делали для лечения ковида, а сейчас у нас есть очень перспективный проект по созданию так называемой ловушки для ковида, которая фактически не дает вирусу проникать в клетки. На этот проект уйдет еще год работы, но мы в него верим. У нас работа такая: если из десятка продуктов один оказывается эффективным и действенным, это очень большой успех. Так было, например, с интерлейкинами: если шестой интерлейкин доказал свою эффективность в борьбе с ковидом, то первый интерлейкин, в который мы вложили под миллиард рублей, нет. Все основания были, что должен работать. Но он не работает.
– Весной ковид пробовали лечить калетрой. Насколько его действие отлично от фирапиравира?
– Это противовирусный препарат, но они совершенно различного действия. Один разрабатывался для лечения ВИЧ, а другой – для лечения гриппа. На самом деле многие из моих знакомых применяли калетру, выздоровели, и у них после применения был хороший серьезный прогресс. Ровно так же гидроксихлорохин, хотя ряд исследований показывает, что он пользы не приносит, но есть и статистика, которая показывает обратное. В странах, которые широко применяли гидроксихлорохин для лечения больных, уровень смертности от ковида в первом полугодии оказался существенно ниже. И я не думаю, что это просто совпадение.
– Все же можете объяснить, как так произошло: в течение 20 лет ваш партнер разрабатывает лекарство, оно особо не используется, потом приходит неизвестный вирус и оно – раз, и подходит? Просто случайно, что ли?
– Многие препараты могли подойти. Могла калетра подойти. Гидроксихлорохин в какой-то степени подошел. Просто у него есть серьезная побочка с точки зрения кардиологических рисков, которые нужно отслеживать. А ремдисивир, который зарегистрировали в США для лечения тяжелых форм коронавируса и который трудно проходил клинические исследования, тоже создавался не для ковида, а для MERS.
Это же все вирусы. И препараты эти не являются целевыми таргетными именно для ковида. Такой целевой препарат мы разрабатываем – ловушку, о которой я говорил, но он появится не раньше чем в конце следующего года. Продуктов, которые стали делать с нуля для борьбы именно с коронавирусом, на рынке еще быть не может: они так быстро не появляются.
А пока что сделала индустрия? Взяла все, что было в доступности, и стала пробовать. Это работает? Нет. Это работает? Нет. Это работает, но не очень. А это лучше. Может появиться препарат, который будет работать лучше, чем фавипиравир? Наверно. Возможно ли, что он будет среди тех препаратов, которые сейчас известны? Возможно. Маловероятно, потому что мы уже все перепробовали, но возможно. Может, новый препарат, сделанный с нуля, будет лучше? Возможно, но вопрос, когда он появится. Через два года, через три.
– О вакцинах. На канале Russia Today выходило интервью Антона Красовского с эпидемиологом Михаилом Фаворовым. Это госканал, он считается пропагандистским. И даже там, сравнивая две вакцины, Фаворов подчеркнул, что воздействие вакцины «Спутник» на пациентов не изучено. Ничего особенно плохого он про вакцину не сказал, но Красовскому, например, у которого ВИЧ, рекомендовал что-то более проверенное.
– Сейчас мало кто может сказать что-то про воздействие вакцины на пациентов с сопутствующими заболеваниями. Вакцины обе хорошие, на мой взгляд. Мы сейчас видим по результатам большой 3-й фазы, что и титры, и клеточный иммунитет, и безопасность аденовирусных вакцин довольно высокие. Российская вакцина зарегистрирована благодаря тому, что у нас очень крутой регулятор, сумевший свести к нулю или к минимуму бюрократические процедуры.
– На момент разработки русские чиновники и олигархи ставили себе прививку?
– Я не знаю. Я слышал о том, что несколько человек привились в рамках исследований. Но не чиновники, а те, кто имел доступ к лабораториям. Я думаю, это происходило со всеми вакцинами, и с пфайзерской, и с модерновской. Все пробовали, непонятно было, что работает. Какой нужно быть нечеловеческой смелости человеку, чтобы вколоть себе вакцину, которая не прошла еще никакой клиники и достаточной доклиники. Платформа, которая была у «Спутника», говорила, что это будет продукт достаточно безопасный. Короткая эффективность понятна уже сейчас, долгосрочная будет понятна, когда пройдет год.
– Кто несет ответственность за эффективность и безопасность, разработчики или производители?
– Если мы говорим про вакцину, которую мы лицензировали у Оксфорда, то мы. Она нам полностью принадлежит, мы ее выкупили, и к Оксфорду она больше никакого отношения не имеет. Если про «Спутник», то, скорей всего, ответственность у Института Гамалеи, потому что регистрационное удостоверение на них оформлено. Мы ее производим и несем ответственность перед ним как производители, а они отвечают перед Минздравом за ее действие.
